三年前，骨科医生李明磊在被诊断为肺癌IV 期以后，北京的医生告诉他，他的生命也许只剩下半年时间了。然而就在上周末， 定期来哈佛大学附属的麻省总医院治疗癌症的李明磊在波士顿的查尔斯河边跑完了5公里，而两年前，他是被妻子用轮椅推下飞机的。

医疗全球化让人们可以开始在世界范围内寻找最优质的医疗资源。中国尚处于医疗资源整体供给缺乏的环境中，但欧美一些发达国家已经有能力服务千里之外“飞来”的病人。为何近几年到国外看重病的患者人数激增？而出国就医就真的安全吗？

来美后67% 患者改变治疗方案

三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT 检查。在发现肺部有一个4 公分左右的结节以后，他给自己确诊了——癌。就在上周末，李明磊在波士顿的查尔斯河边跑完了5 公里，而两年前，他是被妻子用轮椅推下飞机的。在被诊断为肺癌IV 期以后，北京的医生告诉他，他的生命也许只剩下半年时间了。

最新一期《中国新闻周刊》报道，38岁的李明磊在北京一家知名三甲医院就诊时，医生告诉他， 他属于“肺癌IV 期，只能保守治疗， 没有机会手术”。他知道，医生给出的分期，意味着他患的是有远处转移的晚期肺癌。这让他陷入了绝望。在接下来两个疗程的化疗中，李明磊的身体被化疗药物攻击得虚弱不堪，最终他已经无法自行翻身。

虽然肺癌在中国的5 年存活率为16.1%，与美国的17%十分接近， 但就癌症治疗的总体水平而言，中国癌症发病率接近世界水平，而死亡率却高于世界水平。数据显示， 美国癌症患者5年存活率在60% 至70%，而中国癌症患者的5年存活率仅在30% 左右。

活检和基因检测为李明磊找到了患癌的精确病因——EGFR19 基因突变。他说：“在中国，这种情况几乎没治。但在美国，当时已经有了针对EGFR19 基因突变的第二代特效药阿法替尼，第三代药物AZD9291 的临床试验也已经进行到了第Ⅲ期。”于是，他决定去美国去“碰碰运气”。

中国最大的海外医疗服务机构盛诺一家创始人兼董事长蔡强介绍，在去美国就医后，有67% 的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。治疗方案被改变的另一个原因则在于药品的差异。“大量的癌症患者到美国选择了新的治疗方案，因为我们最新的药品是美国2011 年上市的，美国2012 年、2013年…… 一直到2016 年的药，我们都没有。”蔡强说， 实际上，中国医生基于中国上市的药品给患者制定的治疗方案并没有错，只是药物不先进。

在新药研发落后下，中国医生难为无米之炊。

北京《信报》报道，以目前国际上治疗肿瘤最先进的质子刀为例，随着近日上海质子重离子医院成功完成首例临床试验，北京多家医院的靶向治疗药物的诞生，标志着中国癌症医疗已经和世界接轨。

然而，据权威医学专家介绍， 德国拥有全世界最大的质子仪器， 中国上海同样产自西门子的治疗仪并不算是顶尖，世界公认的质子刀最好的技术在美国。可以看到，中国医疗水平飞速发展，但距离发达国家还有一段距离。

审批效率低 中国新药研发落后

中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据，截至2015 年10 月，全球共有201149项临床试验登记注册，其中有48.53% 在美国进行， 在中国开展的药物临床试验仅占 9.75%。

最新一期《中国新闻周刊》报道，以抗肺癌药为例，美国已开始第IV 代靶向药物的临床试验，而中国还停留在第I 代靶向药上。这意味，一旦患者产生抗药性在中国治疗患者将没有其他药可供选择。

中国新药审批的第一步是批准开展临床试验。2007 年发布的《药品注册管理办法》对每个审批环节都做了时间限定，其中，新药临床试验审批的时间不得超过90 天， 但实际上，来自国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监局）的数据显示，2014年，中国1.1 类新药、3.1 类新药及6 类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28 个月和28 个月。

而在美国，申报者向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA） 提出新药临床试验申请后，如果30天内没有收到FDA 作出暂停临床研究的决定，便意味着通过审批。

相对于美国“宽进严出”的审批制度，中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批，获得批件后，才可以进行临床试验。

为了提高FDA 的工作效率和药品审评审批质量，美国早在1992 年颁布的《处方药申报者付费法案》中便要求：新药申报者可以向FDA 交纳一定的申请费、处方药生产场地年费等，并要求FDA 必须在限定的时间内，完成审评、审批工作。这项收入可以让FDA 聘请更多不同领域的专家和审评人员、更新信息技术设施，极大地缩短审批时间。

拥有9300 多名雇员的FDA， 是美国联邦政府雇员最多的政府部门之一。但区别于美国的半商业化模式。公开数据显示，2014 年中国食药监局机关行政编制为345 人， 其中稽查专员仅有10 人。虽然食药监局在受理药品注册申请时收取一定的费用，但这些费用全部上缴国库，并不能用于优化审评资源。

食药监局发布的《2015 年度药品审评报告》显示，虽然约120 名药审中心工作人员，完成了2015年9601件审评任务，但仍然有1.7 万件积压。

美中临床试验差别大 中国医生参与度低

2014 年11 月6 日，李明磊服用了第一片二代靶向药阿法替尼， 这种药当时已经在美国上市一年，而中国还没有引进。李明磊清楚地记得，在服药5 周后，PET-CT 显示，脊柱和肋骨上的转移病灶就消失了，肺部原发病灶也缩小了60%。不到一年，医生就发现李明磊产生了抗药性，穿刺检查显示， 他出现了耐药基因突变。但这刚好符合了AZD9291 临床试验的入组标准，当时试验已经进行到第Ⅲ期。

李明磊从申请参加试验到正式入组，仅用了一个月时间。申请前，医生向他充分告知了药物的风险及可能产生的副作用，他毫不犹豫地签署了授权同意书。

这份授权同意书，还需要经过第三方伦理委员会审查通过。

在中国，伦理委员会依附于医院，审查也流于形式。北京经纬传奇医药科技有限公司总经理蔡绪柳介绍：“有时，医生会特别强调免费用药，却不充分告知用药风险。”

在美国，临床试验用药虽然是免费的，但患者的检查费用会高于平常。因而，参与临床试验的患者往往会得到医生更加细致的问诊，医护人员愿意花更多的时间充分了解患者的依从性、配合度。

但是，在中国，主导临床试验的大多是有资质的三甲医院的医生基本上很少有时间参与。

与药企在中国的弱势地位不同，美国的临床试验大多由药企主导。“因为美国任何一个医生都可以参与到临床试验。”王常玉说， 他曾经在美国担任辉瑞公司肿瘤免疫部的研发总监。

如今，王常玉在成都创办了华免生物科技有限公司，他感到，信任是中美临床试验最大的差距。“美国讲究信用。”

因为在美国，一旦确定试验方案，十分细微的程序变动都需要主动向FDA 报备，哪怕一个病人的输液时间从1 小时变为2 小时。但中国医生后补签名、后补检查记录、甚至后补化验单的现象并不少见。

但在美国，一旦FDA 发现临床试验数据造假，药企、研究机构、CRO 付出的代价都会非常巨大。“美国基于信用系统，如果临床结果造假，这家机构在美国肯定是做不下去了，相当于上了一个黑名单。”王常玉说，由于美国的药企之间存在激烈的竞争，如果发现对手数据造假，药企常常会主动举报。“但在中国，举报对谁都没有好处， 不如一起赚钱。”

中国官方在临床研究资金上投入不足

李明磊在服用AZD9291 约两周后，发现自己的呼吸重新顺畅起来，骨骼也不再疼痛。“不幸”的是， 他仅仅享受了3 个月免费的试验治疗，AZD9291 就在美国获批上市了， 自此，一个月的药量大约需花费超过1 万美元。对于自费病人来说， 这是一项巨大的经济负担。

据透露，一般来说，美国药企在临床试验时，对每个病人的投入大约在5 万至10 万美元。而研发一个抗肿瘤类的新药时间需要10 年，花费20 亿到30 亿美元。国外药企的研发费用是每年40 亿至100 亿美元，而前十名的国外药企，平均每年能被批准的药物是两三个。

一份2015 年《国内药企研发投入排行榜》显示，市值百亿以上的医药上市公司中，投入研发支出最多的也只有13 亿港元。

从国家层面上看，美国早在2005 年便投入了791 亿美元用于医药领域的开发与研究，其中政府投入278 亿美元，企业投入513 亿美元。相比之下，中国政府对临床研究的资金投入明显不足，大部分资金来源于药企、厂商的赞助。2011 年，中国政府在生物医学研究领域投入资金10 亿美元，而在临床研究上的投入仅为2.5 亿美元。

临床试验往往是癌症患者为生命而做的最后一搏。美国规范、严密、细致的药物试验过程，不仅让李明磊看到精准医学光明未来；作为一名中国医生，他还在美国的就医环境中找到了“做病人的尊严”。

跨境医疗市场行业监管待加强

“由于横跨多个行业，目前中国从事海外就医服务的机构良莠不齐，其中一些黑中介往往为了商业利益随意夸大治疗效果，造成患者经济损失和身心创伤。”许多专家指出，尽管近年来发展迅速、前景看好，但跨境医疗市场仍面临着缺乏有效监管等诸多问题。

北京《经济日报》报道，对于患者来说，选择资信可靠的中介机构是保障海外漫漫求医路的第一步。此前，央视曾经曝光大部分中介机构声称与国外医院有官方合作关系，实际上却并未获得转诊授权，也没有与医院签订任何官方性质的文件。

还有媒体调查发现，一些黑中介利用患者及家属病急乱投医的心理，夸大国外治疗肿瘤病的疗效， 甚至承诺能治愈癌症。目前，中国医疗旅游公司收取的海外就医中介费一般包括病历翻译、海外挂号、医疗行程制定、治疗方案翻译费用等，报价在数万元（人民币，下同） 至数十万元不等，有的甚至达到上百万元。

“现在行业还在粗放式发展， 没有专属的监管部门、行业协会， 也没有行业标准。”蔡强说，医学病历翻译不同于医学文献翻译，对翻译者的要求很高，文字是否准确直接关系到国外医生对病情的判断。目前不少机构没有专业医学翻译人才，通常“外包”请人翻译。同时，病人出境后的住行、医院翻译陪同等服务也不能马虎，每个细节都关乎病人的生命。

法律专家、医疗业内人士认为，跨境医疗仍然暗藏不少风险，要真正推动这一市场释放潜力，相关部门应尽快出台类似医疗经纪规范的措施，形成完善的跨境医疗监督机制，为跨境医疗市场发展提供保障。