? 更加强调法规要求
? 更加强调风险管理
? 引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求
? 细化了设计过程的控制
? 明确了变更控制要求
? 强化供应商控制要求
? 明确追溯（UDI）的要求和目的
? 增加有关反馈和投诉处理的要求
联系人：宋先生
电话：
18926043348
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