?更加强调法规要求　　?更加强调风险管理　　?引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求　　?细化了设计过程的控制　　?明确了变更控制要求　　?强化供应商控制要求　　?明确追溯（UDI）的要求和目的　　?增加有关反馈和投诉处理的要求　　联系人：宋先生　　电话：　　18...